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产品名称:幽门螺旋杆菌诊断试剂（尿酶法）
包装规格:40人份/盒；分试纸和试剂杯两种包装规格。
医疗器械注册证编号/产品技术要求编号:赣械注准20152400169
生产许可证编号:赣药监械生产许20140014号
预期用途:用于胃活检组织的幽门螺旋杆菌的体外诊断。
检验原理:幽门螺旋杆菌中产生的尿素酶可分解产品的尿素产生氨,氨使H产品的酚红指示剂成分显阳性呈樱红色.根据樱红色的出现与否判断阳性或阴性。
主要组成成分：本品由尿素、酚红指示剂组成。
储存条件进有效期:常温干燥条件下贮存,有效期二年。
试纸检验方法:1.在白色方形硅油衬纸(以下简称衬纸)的背面登记患者的姓名和检验日期。
2.捏住不干胶试纸右端边缘,揭开不干胶至虚线处(注意保留衬纸,但如果不需要在该衬纸做登记时,可以不保留)。
3.将所取的活组织放于圆形黄色试纸中央,然后将不干胶试纸复合在衬纸上(如不保留衬纸的可直接复合在塑片上),使粘有活检组织的试纸与衬纸(或塑片),紧蜜结合。
检验结果的解释:常温放置观察结果,活检组织边缘一分钟内由黄色变成樱红色为强阳性,如三分钟内变成樱红色为弱阳性,不变色为阴性。
注意事项:应保存在通风干燥、无腐蚀气体的室内.内袋开封后请注意干燥保存。
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